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            運用溫度變送器對倉庫與穩定箱中的溫度進行監控

            作者: 來源: 發布日期:2019-12-06
                每個藥品必須進行穩定性試驗。即使獲得批準,通常也要繼續進行穩定性試驗,以在整個產品生命周期內監控質量。穩定室和倉庫中的存儲條件已在一定程度上標準化。

                通常的條件是在60%RH下為25°C,在75%RH下為40°C。然而,隨著生物技術和更多生物產品的開發,在-20,-40甚至-80°C下存儲并不罕見。一些產品保存在相對較小的柜子中,但是散裝物料經常存儲在非常大的倉庫或房間中。通常的存儲條件不得與穩定性試驗的條件不同。

                穩定室和倉庫存儲的挑戰
                溫度變送可能是耗時的穩定性測試產品。雖然材料成本微不足道,但總費用卻相對較高。因此,測試質量和數據有效性非常重要。當存儲zui終產品時,無論是在冰柜中還是在倉庫中,都可能導致一處存放幾百萬歐元的庫存。與具有警報條件的監視系統相比,其保護產品的價值微不足道。

                Ellab的合適解決方案
                Ellab贊同使用這兩種TrackSense ® LAB無線溫度變送器和TrackSense ® LAB無線相對濕度和溫度數據記錄儀。它們非常適合連續監視和記錄環境室,穩定室和倉庫中的溫度和濕度。數據溫度變送器配有LED指示燈,并具有多種警報功能,當機柜偏離其正常狀況時,它可以立即清除。
             


                驗證穩定艙和倉庫流程
                穩定室,倉庫和房間的鑒定確實需要與應用于高壓滅菌器,烤箱等的鑒定類似的標準。特別是對于倉庫,zui重要的措施之一是MKT的計算,即平均Kinetik溫度,這是溫度的一部分。 ValSuite™軟件。

                有幾個組織依靠初始操作資格(OQ)來繪制機柜圖,然后再進行連續監視。但是,越來越多的公司意識到有必要加強有關穩定室的過程驗證工作,因此每年都要進行驗證。

                選擇溫度變送器用于倉庫存儲和穩定室的優勢包括:
            ?     zui大限度地減少產品質量和價值的損失
            ?     內置報警功能
            ?     穩定可靠地監控穩定室,房間和倉庫
            ?     SKY選項提供實時數據

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